医药装置清洗

产品介绍：

医药设备清洗主要涉及制药设备管道、反应釜、混合器、换热器、反应器、过滤器、蒸发器、压缩机、贮罐、锅炉、凝汽器、蒸馏器。制药设备包括：粉碎机，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机等。

目前国内出现大量所谓的带CIP制药装备，其较为典型代表为罐体(如配液罐、无菌储罐等)，这些带CIP装备往住在罐带上一个喷嘴就完事了，部分产品既不考虑罐内有否搅拌系统，也不考虑罐体大小，更不考虑密封等罐内所不法喷至处的清洗。类似不科学设置喷嘴的产品不单是罐体，还涉及到其它带CIP制药装备。

对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。本指南通过讨论一些可接受（或不可接受）的实例来建立检查的连贯性和一致性。同时我们必须意识到清洗验证同其他过程的验证一样，都有不止一种的方法进行验证。最后验证证明，是否有科学数据表明系统确实如预期稳定，并满足预设规定的结果。这个指南也仅涉及对设备化学残留物的清洗。

医药设备清洗规程应遵循以下原则：

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

医药设备清洗类别：

1、原料药机械及设备清洗：实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

2、制剂机械清洗：将药物制成各种剂型的机械与设备。

3、药用粉碎机械清洗：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。  

4、饮片机械清洗：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

5、制药用水设备清洗：采用各种方法制取制药用水的设备。

6、药品包装机械清洗：完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。

7、药用检测设备清洗：检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。

8、其他制药机械及设备清洗：执行非主要制药工序的有关机械与设备。